逸達新劑型新藥獲大陸藥監局受理將進入實質審查階段 | 加油地圖
2022年1月2日—逸達(6576)今(2)日晚間公告,該公司前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI42mg六個月緩釋劑型(中國大陸名:亮丙瑞林注射乳劑)註冊臨床試驗申請,已接獲 ...
逸達(6576)今(2)日晚間公告,該公司前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI 42 mg六個月緩釋劑型 (中國大陸名:亮丙瑞林注射乳劑)註冊臨床試驗申請,已接獲中國大陸國家藥品監督管理局(NMPA)受理通知書,並進入實質審查階段。
逸達生技開發的前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI 42 mg 六個月緩釋劑型,於2021年5月及11月,已分別獲得美國以及加拿大上市許可。
針對大陸市場部分,逸達生技透過授權夥伴長春金賽藥業,於2021年7月向NMPA提送「亮丙瑞林注射乳劑」註冊臨床試驗申請。
逸達表示,長春金賽藥業於2021年12月30日接獲NMPA受理通知書,亮丙瑞林注射乳劑進入實質審查階段;自受理之日起60個工作天內,如未收到否定或質疑意見,即可開展註冊臨床試驗,整個臨床試驗時間預計2~3年完成。
根據Transparency Market Research 統計,2019年全球前列腺癌藥物市場接近100億美元,預估2027年全球前列腺癌藥物的市場將成長至196億美元,年複合成長率8%。據IMS 數據資料顯示,2018年GnRH/LHRH荷爾蒙療法藥物市場為44億美元(所有適應症),以Leuprolide類成分之銷售額在達24.92億美元(占56.6%)。
逸達表示,自行開發的CAMCEVI 42毫克,是以獨家的緩釋針劑平台技術研發之預充填式六個月緩釋針劑,改善30年來,高活性柳菩林針劑需人工混合的技術挑戰、造成之不便及可能的使用缺失。
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